数字化使制药公司带来治疗病人更快的通过使用高级分析策略来优化制造业务盈利。

在制药行业,操作问题批次可以推迟交付失败从效率损失潜在的挽救生命的治疗病人。由于这个原因以及其他原因,医药组织需要资源致力于批预测,规划和快速问题解决在整个药品的生命周期。因为字段是高度管制和重要决策必须基于数据来确保遵从性和产品的完整性。

增加了挑战,患者群体是供应链的不断发展和条件变量。188金宝搏手机app下载与此同时,有越来越多的压力降低将药物市场的成本,在不影响安全性和有效性。应对这些试验需要拥抱数字化制造和管理设置。188宝金博官网

先进的分析可以帮助制药处理器在药物开发适应不断变化的需求,赋予工程师简化通用工作流制药行业面临的挑战,并最终节省时间和金钱。本文将探索先进的分析技术帮助自动化的一些挑战和克服,由两个成功的故事。

整体设备效率

制药公司有各种各样的关键性能指标(kpi)在他们的指尖量化和跟踪设备效率。一个流行的量化度量停机和设备限制整体设备效率(OEE)。这个计算占否则身份不明的系统约束条件过多设备shutdowns-by考虑可用性、性能和质量。

它不足以在后台运行监测和规划系统,因为必须在所有可见的结果和影响组织的水平。OEE和其他数据提供的价值,它必须通知行动在商店的地板上。

删除筒仓中操作,工程和管理人员可以加速的结果,允许关键利益相关者合作更有效率。使用OEE,这些关键过程人员可以迅速洞察补救建议效率损失,促进快速接近实时地根本原因分析和修正。

OEE的必要性

通常会有差异engineer-executed OEE计算制造地板上和实际条件,如设备micro-stoppages和延迟停机事件的沟通。然而,理解这些条件和贡献者的实时准确的评估是至关重要和根本原因分析,帮助防止未来的失败。

当药品制造企业设备或阅历限制但缺乏战略性、系统性的方法来解释有效性指标,OEE数据可以帮助确定原因。许多标准的方法对OEE实现需要大量的手工时间投资分析和组织停机时间数据,关联原因代码和操作上下文归因于特定事件。

先进的分析解决方案提供的见解

先进的分析解决方案解决这些手工流程通过自动分配原因代码停机问题,进行进一步分析和规范可视化分类效率损失。此外,多层次原因代码提供深入分析快速识别、根源与手动事件分类和及时的主题专家(SME)的评论。

这种灵活性使运营和工程人员协同识别破坏性的环境可能不被抓到在post-batch数据审查。而停机数据提供了有用的信息来帮助中小企业提高吞吐量和优化效率,这些信息也可以输入批记录提供意想不到的关键输入批处理中断。

组合图形、表格和图表可视化允许缓解工厂人员之间的信息共享,和汇总统计数字停机时间长短由原因代码分解和共享在交互式仪表板格式。这使得利益相关者更容易更深入的技术细节根据需要分析,对数据的访问和总结报告根据特定的利益相关者水平和需求。

先进的分析技术可以配置为通知中小企业宕机事件发生时,可视化的仪表板和趋势的观点,具有广泛的影响。一个例子是通知组织的意外停机时间有经验的合同制造组织(CMO)设施在高风险生产活动(图1)。

图1:合同制造组织停机事件,显示在仪表板和趋势的观点。

利用OEE,以减少停机时间

全球十大制药公司杠杆OEE分析使用先前描述的策略监控和改善他们的线路,导致每年65美元的收入增加生产。与简单的深入分析和节省了时间更快的根源识别、中小企业已经重定向时间更高级的努力,他们也受益于更好地理解过程的洞察micro-stoppages,否则被忽略。各种可视化工具为各级员工提供透明的过程,对数据的访问需要做出明智的业务决策。

组织花费时间和金钱在手动OEE跟踪和趋势,自动化可以提供百万美元储蓄机会,解锁的增量改进过程效率和OEE数据。这个资本可以指向更有效率的任务,如新的药物发现项目,制造工厂扩张和额外的中小企业资源。

关键质量属性和黄金批次

除了OEE数据,制药公司也经常取决于关键质量属性(CQA)测试批量发布。实验室与慢长时间的方法和测试结果通常导致识别失败的批次后期后期制作。

比如,一个封装的过程依赖于后期制作合格质量限制(AQL)测试版本。而常规进程内检查试图捕捉和正确明显的偏离目标参数和范围,一些问题不能解决或生产地板上了。不容易获得大量的历史数据和实时比较的历史资料,工厂人员往往措手不及,没有批量确认后期制作。

出于这个原因,组织必须整合下游实验室数据实时处理数据生成预测的见解。使用金批工具和先进的分析解决方案,中小企业有权接近实时地生成和分析批次对历史趋势,和主动减轻和改正不良批量出现。

使用黄金批次接近实时地识别不良批次

制药企业正越来越多地利用金批工具出于这个原因,但是这些工具通常需要大量人员维护资源模型。时间可以花在筛选一批历史数据为每个关键过程参数(CPP)来生成一个适当的参考资料,以供将来使用。

配备先进的分析解决方案,然而,中小企业可以执行一次性选择黄金在CQAs batches-batches仍然在规范和限制cpp在行动。这些批次可以嵌入到过去的模型生成参考资料和实时批量可以相比。

使用标准偏差,意味着和其他统计这些数据集,中小企业可以主动识别远足在实时捕捉和改正不良批次为时过晚。过程数据可以规范化和覆盖,便于对比批次和金批限制。

利用CQA和CPP分析

美国生物科技公司的天然气保存10多个小时每参数在生产分析通过部署金批建模。该公司此前仅仅依赖双乙酰水平实验室结果区分好坏批次,但测试结果可用性往往落后于批量生产了好几天。双乙酰水平被逆向地绘制与CPP有关,温度,如果双乙酰落在某个阈值,批处理被释放了。

Seeq利用分析功能,组织开始关联批量属性与历史双乙酰测试结果主动区分好坏批次。连续自动分析也提供了能够把金色的平均值,所有批次极限和最大值。

的解决方案,中小企业可以检查质量数据和选择好的批次生成参考资料。批量数据覆盖和规范化开始同时,中小企业可以很容易地识别不良批次和限制适用于这些在进步,纠正他们,而不需要等待双乙酰测试结果。

图2:过程趋势从个别批次(上)和实验室数据,覆盖生产参考概要文件由虚线(底部)表示。

加快安全的药

越来越大的压力来制造药物更迅速,高效低成本,必须接受新的数字化解决方案来实现这些高大的订单。幸运的是,先进的分析解决方案支持快速的见解从时间序列过程数据,并通过集成实验室和制造业数据在一个位置,中小企业可以节省时间,否则被用来编译和筛选大量的信息。

量身定制的技术解析通过复杂的制造地板原因代码,组织可以跟踪和OEE趋势指标,根据需要手动干预。而不是等待几天甚至几周时间,批量质量实验室数据,中小企业可以利用黄金度量轮廓工具接近实时地监控cpp。

这些进步赋予组织batch-saving决策在工厂地板上,减少浪费和提高开发速度。制药企业——包括CMOs, non-CMOs,研发、商业、科技开发和制造组织依靠数字资源监控数据在整个药品生命周期过程,使更好的见解为质量指标和更快地向病人提供拯救生命的药物。

所有数据由Seeq。

关于作者

Tatum O 'Kennedy Seeq分析工程师。东北大学毕业后与化学工程硕士学位,泰特姆曾在各种各样的角色在制药行业,包括小分子的形成发展,讨论乳液和multiparticulates产品开发,为药物在商业化生产科技工程。在她的角色Seeq,泰特姆继续把她对制药行业的热情与爱分析,并与制药公司从他们的时间序列数据产生最大的价值。