
(信用:通过FDA的Torrent Pharmaceuticals)
Torrent Pharmaceuticals Limited正在自愿回顾两次氯沙坦钾片,USP给消费者水平导致的痕量杂质在由Hetero Labs Limited制造的活性药物成分(API)中发现的痕量杂质。
API中检测到的杂质是N-硝基二乙基胺(NDEA),其是天然存在于某些食品,饮用水,空气污染和工业过程中的物质,并根据国际研究机构被归类为可能的人类致癌物质论癌症(IARC)分类。
迄今为止,Torrent Pharmaceuticals Limited没有收到与本次召回相关的不良事件的任何报告。
氯沙坦用于治疗高血压,高血压患者左心室肥厚,以及治疗2型糖尿病患者的肾病。在氯沙坦的患者应继续服用药物,因为如果在没有任何替代治疗的情况下立即停止患者健康的危害可能会更高。
患者应联系他们的药剂师或医生,他们可以在恢复药物后向他们提供建议。
备回忆的产品下面列出并包装在瓶子中。可以通过检查包含这些产品的瓶子上的产品名称,制造商详细信息和批次或批号来识别产品。
NDC. | 制造商 | 产品描述 | 批次/批次 | 截止日期 |
---|---|---|---|---|
13668- 115-30. |
激流 药品有限公司 |
Losartan Potassium Tab,USP 100毫克,30厘米瓶 | bo31c016 | 04/2019 |
13668- 115-90 |
激流 药品有限公司 |
Losartan Potassium Tab,USP 100毫克,90cound瓶 | bo31c016 | 04/2019 |
13668- 115-10 |
激流 药品有限公司 |
Losartan Potassium Tab,USP 100毫克,1000次计数瓶 |
4dk3c005. | 04/2019 |
Losartan Potassium Pablets,USP在全国范围内分发给Torrent的批发经销商,重新包装和零售客户。Torrent正在通过电话向其经销商和客户通知,以便立即停止分发所召回的特定批次并通知其子帐户。该公司正在安排所有召回的产品返回Qualanex。回忆备份产品的返回载体的说明在召回信中给出。
有关此召回或报告不利事件的消费者可以联系Torrent Pharmaceuticals Limited:
- 1-800-912-9561(即时收到8:00 AM - 5:00 PM东部时间,语音邮件24小时/天,7天/周)。
消费者还应联系他们的医生或医疗保健提供者如果他们经历过任何可能与服用或使用相关的问题这种药品。
关于本产品返还的任何一般性问题都应在1-888-280-2040(东部时间凌晨8点至上午9:00收到的直播电脑)指示Qualanex。
召回正在通过美国食品和药物管理局的知识进行。
(资源:美国食品和药物管理局的)