制药行业正朝着注射用环境水(WFI)的方向发展。

尽管近五年前法规发生了变化，允许使用其他产生WFI的方法，但尽管基于膜的WFI产生具有显著的优势，但该行业在完全摆脱传统蒸馏方面一直进展缓慢。

对于拥有传统蒸馏系统的公司来说，在环境WFI新设备上的投资可能是巨大的。鉴于它的历史，许多制药公司都熟悉传统的蒸馏方法。

本文由业内专家介绍CRB， Chris Carlson和Jarrod Wrampe描述了在制药应用中选择膜基WFI和传统蒸馏时要记住的考虑因素。

支持基于膜的WFI发电:欧洲法规支持

CRB的工艺公用事业工程师Chris Carlson强调了基于膜的WFI生成的重要性，他指出，当欧洲药典更新他们的专著时，它成为了2017年的一个大话题。欧洲监管机构决定允许使用膜作为产生WFI的替代方法，在这种情况下，它可以被证明等同于或优于蒸馏。

对于那些可以放弃蒸馏的公司来说，这种优势是显著的。卡尔森说:“基于膜的WFI发电的最大好处是节省能源。”蒸馏需要蒸汽源，通常是天然气。

基于膜的WFI发电也倾向于在资本成本、运营和公用事业成本方面提供节省。它对环境的影响也比蒸馏小。与该工艺相关的设备也趋于相对紧凑。

然而，还有其他一些考虑因素需要牢记。“你是用热水还是常温水来注射?”卡尔森问道。对于使用热WFI的公司来说，在反渗透停止后，蒸馏比加热水更有意义。

膜基WFI的缺点:中国的法规不允许

中国的专著仍然需要蒸馏来产生注射水(WFI)。不允许使用其他方法。然而，有传言称这种情况在未来可能会改变。CRB主管兼市场团队负责人贾罗德•兰普(Jarrod Wrampe)表示:“然而，有传言称，他们正考虑修改(监管规定的)措辞，以允许其他方法。”

因此，考虑改用薄膜WFI发电的公司应该确定该公司是否在中国销售其产品。如果不能，该公司应评估其在其工艺过程中如何使用水，并确定基于膜的WFI发电是否是在环境温度或低温下进行操作的更具成本效益和节能的选择。

在做出这一决定时，制药公司还应确定其法规和工艺需求，以及适合其工艺要求的制药水的类型。

基于膜的WFI生成通常但并不总是最佳选择

虽然膜技术可以提供优势，但它可能并不总是最好的选择。对于大容量的情况，蒸汽压缩蒸馏器的总拥有成本可以与基于膜的WFI发电相比具有竞争力或更好。

世界上一些最大的WFI生产商是IV袋制造商，因为他们用它来填充他们的产品。兰普说:“这主要是用蒸汽压缩蒸馏器完成的，因为它们必须创造出巨大的体积。”水本身不是热的，而是在环境温度下从蒸馏器中流出的。Wrampe说:“这是一种独特的情况，蒸汽压缩蒸馏允许他们使用电力而不是天然气来产生蒸汽，同时还可以在更接近工艺所需的温度下产生WFI。”“有关于膜技术正确应用的讨论。它总是正确的答案吗?不一定。”

同样值得注意的是，蒸馏设备在占地面积方面有局限性。在CRB的一个案例研究中，考虑到包括机载预处理和蒸馏所需的额外设备等因素，蒸馏系统的占地面积大约是膜系统的两倍。膜系统的较小的足迹，部分原因是预处理包括在一个单一的滑块。

Wrampe说:“重要的是要记住，特别是对于多效蒸馏，但有时蒸汽压缩也是如此，为此进行的预处理正是我们将用于膜系统的东西。”

蒸馏也可能变得昂贵，需要水预处理才能正常工作。每种情况都需要仔细分析，以确定最佳方法，特别是在考虑商业上可用的现成选项时。

蒸馏系统有烧伤的危险

Wrampe说:“当我们设计蒸馏系统时，我们要确保一切都是绝缘的，以确保安全。”“不应该有热表面。”

但是一旦工厂启动并运行，维护人员可能会将设备拆开，而不能正确地重新组装。“高温表面可能会暴露在外，”兰普说。CRB在其对客户的危害分析中指出，与蒸馏设备有关的烧伤事件很常见。Wrampe说:“无论是特定于蒸馏设备还是一般的高温设备，在给定的一年中都会发生多次烧伤。”

膜基WFI具有可持续性优势

当使用蒸馏产生注水时，需要大量的工厂蒸汽，如前所述，这些蒸汽通常是由天然气产生的。卡尔森说:“然而，使用膜系统，如果系统中有最小的热使用点，我们可以使用电力来加热水。”“这为更清洁的能源生产提供了选择，包括购买更清洁的电力。就天然气而言，我们无法选择更清洁的能源。”

面对不断变化的法规和可持续性问题，制药公司必须权衡基于膜的WFI生成和蒸馏的利弊，以找到满足其特定需求的最佳方法。