辉瑞公司，Biontech向前迈进，寻求Covid-19疫苗EUA为最小的孩子

辉瑞（NYSE：PFE）和Biontech（NASDAQ：BNTX）今天宣布，数据支持其幼儿的三剂初级疫苗的三剂初级系列。

在评估第三次3 µg剂量的疫苗的2/3期试验中，TOPLINE安全性，免疫原性和疫苗功效数据 - 在美国销售为comirnaty，表现出强烈的免疫反应，与安慰剂相似的有利安全性和有利的安全性。六个月至五岁以下的儿童。

在试验中，至少在第二次剂量后两个月，有1,678名儿童接受了第三剂疫苗的第三剂疫苗，而Omicron是主要变体。6-24个月大的人口和5岁以下人口均可符合疫苗的耐受性良好，疫苗的耐受性良好，没有新的安全信号。

疫苗功效（次要端点）在分析中以80.3％注册的疫苗功效，基于10个有症状的COVID-19案例，截至2022年4月29日，从第三剂剂量和累积的情况下确定的。试验方案指定正式分析时至少有21例从第三剂剂量后的七天开始。

辉瑞（Pfizer）和Biontech开始了FDA紧急使用授权（EUA）在Februrary中提交的疫苗，并确定在年龄段的两剂量系列中耐受性良好。这些公司现在计划在本周的滚动EUA提交中提交三剂的新数据，然后在全球范围内提交。

“我们的COVID-19疫苗已经在成千上万的儿童和青少年中进行了研究，我们很高兴我们为最小的儿童配制，我们精心挑选的成人剂量强度的十分之一是耐受性和耐受性的。强烈的免疫反应，”辉瑞主席兼首席执行官阿尔伯特·布拉（Albert Bourla）说在新闻稿中。“这些最高安全性，免疫原性和效力数据令人鼓舞，我们期待在全球范围内完成对监管机构的提交，希望尽快使年幼的儿童获得这种疫苗，并获得监管授权。”188宝金博官网

就在上周，FDA扩大了Pfizer-Biontech Covid-19疫苗的授权，以允许5至11岁儿童的助推器剂量。