诺华(NYSE:NVS)宣布,它已自愿停止在意大利伊夫雷亚的Radioligand Therapy工厂和新泽西州米尔本的生产,讨论了可能的质量问题。
该公司在一份声明中解释说,该决定“由于其制造过程中发现的潜在质量问题,出于大量谨慎。”
结果,它将停止Lutathera(USAN:Lutetium lu 177 Dotatate; Inn:Lutetium(177lu)氧肽肽在美国和加拿大的分布),以及Pluvicto(Lutetium lu 177耐二维肽Tetraxetan)。
该公司计划在恢复两种放射性疗法的生产之前进行进一步调查。
该公司预计在接下来的六周内将有两种药物的供应。
同时,该公司可以继续从西班牙扎拉戈萨的一个地点在欧洲和亚洲分发卢塔特拉。然而,诺华承认,药物的供应可能受到限制。
该公司还将在美国和加拿大的177LU-PSMA-617和Lutathera研究中临时筛查和入学国际临床试验。
NVS股价下跌0.45%至85.82美元。
FDA在2018年批准了肠胃肠癌神经内分泌肿瘤的Lutathera。
Pluvicto于2022年3月获得FDA批准,以治疗进行性PSMA阳性转移性cast割前列腺癌。
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