FDA已经撤销了礼来单克隆抗体bebtelovimab的紧急使用授权(EUA),因为它不再能够充分保护BQ.1和BQ.1.1 omicron亚变体。
11月下旬,BQ.1变体导致了27.9%的美国COVID-19感染,根据CDC.BQ.1.1变异占29.4%。与此同时,BA.5变体占感染人数的19.4%。BQ.1和BQ.1.1变体在未来几周可能会变得更加普遍。
FDA在二月份批准了bebtelovimab对原来的欧米克隆变种仍然有效.
Bebtelovimab是最后一种具有EUA的单克隆抗体。然而,随着COVID-19变体的出现,FDA在大流行期间暂停了对其他几种此类抗体的授权。
美国食品药品监督管理局卫生保健提供者情况说明研究人员指出,包括omicron亚变异BQ.1和BQ.1.1在内的几个变异与贝特洛维抗易感性的显著降低有关。例如,BA.1和BQ.1.1变体对抗体的敏感性下降了672倍以上。
礼来公司及其分销商暂时暂停了bebtelovimab的销售。
LLY股价基本持平,在午盘交易中为370.74美元。
FDA建议对确诊为COVID-19的患者使用替代疗法,包括辉瑞公司的替代疗法Paxlovid12岁及以上体重至少40公斤的高危人群。
该机构已批准Veklury (瑞德西韦)来自吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD),针对没有因轻中度COVID-19住院的个人。该药物的批准适用于至少28天龄的高危人群。
该机构还推荐Lagevrio (n . n:行情)molnupiravir默克公司(NYSE:MRK)和Ridgeback生物治疗公司(Ridgeback biotheraptics)为感染COVID-19的高危人群提供的药物。
此外,该机构还批准为免疫抑制疾病患者和使用免疫抑制剂的患者提供含有高水平抗sars - cov -2抗体的恢复期血浆。
最后,FDA建议对符合条件的个人进行全面疫苗接种,包括更新的二价疫苗该委员会于8月底批准了该计划。
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