拜登总统最近签署的综合支出法案指示FDA扩大未经宣布的外国设施检查，并通过一个新的试点项目对其进行评估。

该法案包括为该项目提供1000万美元的资金，并授权加强对外国毒品机构的秘密监视检查，188宝金博官网监管重点报告．

该立法还指示FDA评估“国内和国外人类药品企业的此类检查之间的差异，包括在检查之前宣布对拥有或经营外国人类药品企业的人进行检查的影响。”

更具体地说，该试点项目将评估公开和未公开的对外国药品设施的检查之间的显著差异，特别关注违反《联邦食品、药品和化妆品法》的数量和类型的差异。

该试点项目还将评估，根据法律：

• “对外国人体毒品场所进行公开和不公开检查所涉及的费用和效益;”
• “对外国人用药品厂进行未经宣布的检查的障碍，以及在国内和外国人用药品厂检查之间实现平等的任何挑战;”
• 以及如何减轻对外国人体毒品机构进行公开检查所产生的负面影响。”

该法案规定FDA在180天内启动试点，并在项目结束后的180天内向国会提交最终报告。该报告将包括该机构对上述评估主题的调查结果，“包括任何建议，以解决已确定的对外国人体毒品场所进行突击检查的障碍。”

该报告还将包括关于如何在国内外人体药物检查中实现对等的调查结果和建议。最后，该报告将统计未经宣布的检查数量，如果没有试点项目，这些检查将会被宣布。

律师事务所Akin Gump本周提供了一份FDA从立法中显著的变化概述包括《食品和药物综合改革法案》(FDORA)。

该律师事务所在其分析中表示:“这项立法代表了处方药、医疗器械、仿制药和生物仿制药用户费用计划的用户费用再授权立法程序的顶峰。”“现在已经为FDA实施这些规定做好了准备，其中一些规定需要规则制定、指导或其他机构行动。尽管这项立法的范围很广，但许多重大的政策问题没有得到解决，国会可能会在2023年及以后审议这些问题。”