减少危害疗法宣布获得FDA批准的场外RiVive纳洛酮鼻喷雾剂。

总部位于匹兹堡的荷尔蒙替代疗法设计3毫克盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的紧急治疗阿片类药物过量。批准让免费或低成本的在美国场外喷鼻剂广泛使用

美国食品药品监督管理局第一个批准纳洛酮4毫克场外纳洛酮鼻喷雾剂今年3月。不同的阿片类药物过量治疗,盐酸Opvee nalmefene鼻喷雾剂从Opiant制药、获得批准。

RiVive使用一个易于使用的标准剂量单位系统。每个喷鼻剂设备包含一个剂量。激素替代治疗计划提供它只在双包包含两个单剂设备。

“我们感激,FDA授予RiVive批准我们现在可以实现大多数认为不可能的事情,没有其他公司有:广泛的低成本鼻纳洛酮产品的交付没有处方拯救生命,否则可能失去了阿片类药物过量,”迈克尔说高度,减少危害疗法的联合创始人和首席执行官。

荷尔蒙替代疗法是一个非盈利制药公司,没有一家公司、实体或个人将获利RiVive帆。该公司计划进行额外的资金合作伙伴可负担得起的喷雾更容易。荷尔蒙替代疗法愿RiVive在2024年初在美国使用,主要是组织和州政府减少危害。

该公司表示,计划让至少200000份免费。它想要供应RiVive最需要的社区。

RiVive制造业发生在商业与Catalent供应协议。

FDA有其说在另一个纳洛酮鼻喷雾剂的批准

FDA的新闻发布会上表示,批准基于研究数据证明类似水平的RiVive进入血液而批准处方纳洛酮产品。

药物被证明安全有效的使用标签的指示。荷尔蒙替代疗法也提供了数据表明消费者可以了解如何安全有效地使用它没有专业监督。

“我们知道纳洛酮是一种强大的工具来帮助迅速扭转在过量服用阿片类药物的影响。确保纳洛酮广泛使用,尤其是作为一个批准的场外交易产品,使一个关键工具可以帮助保护公众健康,”说FDA局长罗伯特·卡利夫博士。”该机构一直优先获得纳洛酮产品,我们欢迎其他纳洛酮产品制造商与FDA讨论潜在的非处方发展项目”。