现代（NSDQ：mRNA）今天宣布，它已获得FDA批准其COVID-19疫苗的Biologics许可申请。
FDA批准该公司的Spikevax mRNA COVID-19疫苗涵盖了18岁以上个人的病毒预防。Moderna于2021年6月提交了全FDA批准并成为第二次完全FDA批准的Covid-19疫苗之后辉瑞-biontech疫苗于2021年8月获得批准。
“ FDA对Spikevax的批准是与19日大流行的战斗中的重要一步，标志着第二次批准的疫苗可防止COVID-19。可以确保公众Spikevax符合FDA的高标准，以确保在美国使用的任何批准使用的任何疫苗所需的安全性，有效性和制造质量，”代理FDA专员Janet Woodcock博士说在FDA版本中。“尽管已在紧急使用授权下向个人施用了数亿剂的现代Covid-19疫苗，但我们了解到，对于某些人来说，FDA对这种疫苗的批准可能会增加额外的信心，以决定接种疫苗。”
全面批准使医生能够开处方疫苗以供非标签使用，但是政府在分配Covid-19疫苗中的作用可能会限制这种做法。管理Covid-19-19疫苗的提供者必须同意根据联邦指导使用它们。
正如伍德考克（Woodcock）强调的那样，批准可能会影响那些对疫苗持怀疑态度的人，因为紧急标签接收Spikevax作为全面批准可以灌输信心。
Cambridge, Massachusetts-based Moderna said in a news release that the FDA’s decision was based on the totality of scientific evidence shared by the company in its submission package, which included follow-up data from the Phase 3 COVE study showing high efficacy and favorable safety at approximately six months following the second dose.
Spikevax现在已获得70多个国家 /地区监管机构的批准。从2020年12月18日起，根据FDA紧急使用授权（EUA）在美国提供它。Spikevax具有与EUA下可用的现代疫苗相同的配方。它以两剂设置为两剂。
在18岁及以上的成年人中，助推器剂量仍被授权用于紧急使用，而第三剂量仍被授权在美国18岁或以上的免疫功能低下的个体紧急使用，他们接受了实心器官移植，或者被诊断出患有条件被认为具有等效水平的免疫功能水平。
“我们的COVID-19疫苗已针对世界各地的数亿人进行了管理，保护人们免受19日的感染，住院和死亡。在美国，现实世界中的总数据和Spikevax的完整BLA重申了疫苗接种对该病毒的重要性。这是Moderna历史上的重要里程碑，因为它是我们在美国获得许可的第一个产品，” Moderna首席执行官StéphaneBancel说。“美国的Spikevax的全部许可现在加入了加拿大，日本，欧盟，英国，以色列和其他国家，那里也获得了青少年迹象的批准。我们感谢美国FDA对我们的申请进行彻底审查。Spikevax扮演的角色使我们感到谦卑，以帮助结束这一大流行。”
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