药物在制药单位缺陷召回2022年飙升,达到了五年来的新高,塞奇威克2023年全国召回状态指数。同样在2022年,不育是顶部的原因回忆起第一次超过六年。

2023年1月看到一个显著增加药品召回的数量和单位召回相比,2022年第四季度每月的平均水平。

1。污染:药品召回的主要原因在2022年和2023年初

污染一直保持一个中央最近药品召回的原因。在2022年和2023年初,污染问题继续主导召回事件的列表。

最近的微生物污染召回涉及各种各样的药品,包括口头悬浮液、软膏和眼药水。微生物物种的例子涉及FDA recallinclude蜡样芽胞杆菌的实例,洋葱剑兰,地衣芽孢杆菌,芽孢杆菌sonorensis, Gluconacetobacter liquefaciens和Providencia rettgeri。这一趋势强调了保持适当的不育的重要性在药品生产和质量控制和存储。

化学污染召回事件在2022年和2023年初也常见。FDA已经召回产品,例如,检测甲醇后洗手液。其他化学污染包括未申报的药物成分西地那非和他达拉非的膳食补充剂。该机构也加大了执法188金宝搏官网近年来在药物和其他潜在的污染物。

2。cGMP偏差和不育问题

现行良好生产规范(cGMP)提供了一个框架,以确保质量、安全性和疗效的药品。然而,偏离cGMP标准已成为近年来药品召回的重要推动力。仅在2023年1月,有13个召回事件和1188万年影响单位由于cGMP偏差,根据塞奇威克的研究。在2022年和2023年一季度,不育问题最常见的原因是回忆道。妥协无菌过程和产品污染这些召回事件的主要原因之一,突显出健壮的医药制造业质量控制措施的必要性。

一些制药回忆在2023年初突出行业面临的挑战在维护严格的质量控制和坚持cGMP的标准。例子包括召回相关从中西部洗手液清洗解决方案,清洁专业供应,和柔软的手由于甲醇的存在。此外,提升实验室召回Dabigatran Etexilate胶囊由于检测N-Nitroso-dabigatran (NDAB)杂质。同样,纯粹的舒缓和Apotex回忆他们的男男同性恋者下降15%和酒石酸brimonidine眼科解决方案,分别由于non-sterility或潜在缺乏不育。

3所示。另一个司机没有规格或质量控制问题

没有规范占大量的2022年和2023年初回忆说。这些回忆往往导致不准确的标记或不一致的力量,可以给患者安全带来重大风险。例子包括IBSA Tirosint-Sol(左旋甲状腺素钠)回忆起2023年2月由于subpotency。此外,光谱召回肾上腺素大部分API 2023年1月由于产品变色。同样,协议把daptomycin注射召回去年年底由于不当而Hospira召回万古霉素注射大约在同一时间,可见玻璃微粒的存在的结果。

4所示。药品召回的未申报材料:一个正在进行的原因

未申报的材料在医药产品近年来持续的问题。最近,一些产品被召回因未申报的成分。例如,2023年2月,PrimeZEN召回黑色6000男性增强胶囊因为它们含有未申报tadalafil和西地那非。2022年8月,发射序列回忆性欲和幸福感胶囊申报他达拉非的结果。去年7月,FDA发出警告信四家公司因非法营销honey-based产品未上市的活性药物成分中发现勃起功能障碍的药物。FDA指出,它证实了污染物的存在通过实验室测试的产品。

5。质量问题的原因大量回忆说

质量问题,同时指出在五回忆2023年1月,影响132万单位,展示在质量控制失误的深远的影响。最近的质量问题导致召回的例子涉及不当,瓶破损,标签混乱,解散测试失败和不正确的标签。例如,协议医疗召回Daptomycin注射在2022年末因为不当。2022年11月,Exela医药科学召回碳酸氢钠注入瓶破裂的结果。2022年9月,一个标签混乱导致金州医疗供应召回氯吡格雷75毫克和阿替洛尔25毫克片剂。