拜登总统最近签署的综合支出法案指示FDA扩大未经宣布的外国设施检查，并通过一个新的试点项目对其进行评估。据《监管焦点》报道，这项立法包括为该项目提供1000万美元的资金，并授权加强对外国药厂的秘密监视检查。188宝金博官网该立法还指导……

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费森尤斯卡比已经开始销售加朵特酸葡胺注射液，USP，一种生物等效和治疗等效的替代Guerbet的造影剂Dotarem。这是费森尤斯卡比公司今年在美国推出的第二款造影剂。这家总部位于伊利诺伊州苏黎世的公司于7月在全国范围内短缺期间推出了碘酒醇注射剂USP。放射科医生使用造影剂…

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在2022年第二季度，美国制药行业的召回数量急剧下降。今年第一季度，制药商召回了超过4.35亿件药品。然而，根据塞奇威克品牌保护公司2022年第二季度的召回指数，2022年第二季度召回的汽车数量为2050万辆。“这绝对是……

FDA继续向制造商和分销商施压，要求他们销售未申报的西地那非和他达拉非产品。fda最近宣布，位于特拉华州威尔明顿的Ultra Supplement LLC自愿召回批号为DAP272109的Sustango胶囊，原因是存在他达拉非(Cialis)。该公司将该产品作为男性补充剂销售。Sustango可以…

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原料药和药品中有毒亚硝胺杂质的存在已成为制药行业的一个重要焦点，因为在治疗2型糖尿病、高血压和胃灼热的常见药品中，亚硝胺杂质的含量已超过许可限度。为了了解更多情况，我们采访了CMC顾问David Elder。

卡地纳健康董事的保险公司将向该公司支付1.24亿美元，以解决与阿片类药物危机有关的股东衍生诉讼。7月22日，该公司(纽约证券交易所代码:CAH)发布了一份法院授权的通知，提醒投资者注意10月4日在南俄亥俄州美国地方法院举行的和解听证会。如果和解…

FDA已经向四家非法销售蜂蜜产品的公司发出警告信，这些产品含有未列明的活性药物成分，这些成分存在于勃起功能障碍药物希爱力(他达拉非)和伟哥(西地那非)中。该机构表示，已通过实验室检测确认这些产品中存在污染物。该机构向以下公司发送了警告信:

诺瓦瓦克斯公司(纳斯达克股票代码:NVAX)宣布，如果获得FDA和CDC的支持，其基于蛋白质的NVX-CoV2373 COVID-19疫苗可能是首个在美国上市的此类疫苗。美国卫生与公众服务部(HHS)和国防部(DOD)已获得320万剂Novavax的COVID-19疫苗....

根据最近向国会提交的一份报告，FDA与制药公司合作，避免了2021年创纪录数量的药品短缺，该报告跟踪了2012年通过《FDA安全与创新法案》(FDASIA)时开始的数据。2021年，115家制造商向FDA通报了777种潜在的药物和生物短缺。最终，该机构致力于……

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辉瑞(NYSE:PFE)和BioNTech (Nasdaq:BNTX)今天宣布，数据支持他们在幼儿中接种三剂COVID-19主要系列疫苗。在儿童中进行的2/3期临床试验的安全性、免疫原性和疫苗有效性数据评估了第三个3µg疫苗剂量(在美国以Comirnaty的名称销售)，显示了强大的安全性。