制药4.0采用的简要指南

制药4.0项目可能已经开始了慢启动但最近这种情况有所增加。

大型制药公司已经率先部署了“制药4.0”项目，其中包括使用数字技术来提高运营效率。

CRB高级自动化工程师伊冯·达克沃斯(Yvonne Duckworth)表示:“这是有道理的，因为很多数字技术都有大笔资金，而大型制药公司往往有资金。CRB的2021年生命科学视野报告．

Duckworth说，随着应用的成熟，更多的创业公司可能会采用制药4.0技术。即使是资金短缺的初创公司也可以为未来的智能工厂升级奠定基础。达克沃斯说:“在设计新设施时要有前瞻性。”

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也就是说，考虑到制药行业在拥抱新兴技术方面历来的沉默，在制药4.0的水域航行可能是具有挑战性的。尽管疫情加快了对人工智能和数字双胞胎等技术的采用，但大多数制药公司仍处于数字化之旅的早期阶段。

为了阐明与Pharma 4.0部署相关的最佳实践，我们在CRB他们有帮助制药公司进行数字化转型的第一手经验。

“数字双胞胎”这个词有时可能是模棱两可的

NASA很可能使用了数字双胞胎技术——在“数字双胞胎”一词出现之前，那是几十年前阿波罗13号的工作。虽然这个概念可能并不新鲜，但数字双胞胎有时仍然难以捉摸。达克沃斯说:“当我们说‘数字双胞胎’时，可能意味着很多不同的东西。”

数字双胞胎可能包括仪器或设备的动态模型。数字双胞胎还可以为编程过程控制系统提供信息。Duckworth说:“拥有一份现有版本的副本将使公司能够在将其投入生产车间之前测试更改。”

“从设计的角度来看，数字双胞胎是3D模型或建筑信息建模(BIM)模型，”CRB数字交付总监Matt Edwards说。从运营、设施维护的角度以及设计和建设的角度来看，拥有物理设施的数字副本具有巨大的潜力。

CRB咨询服务高级总监尼兰詹•库尔卡尼(Niranjan Kulkarni)表示，在全厂范围内实现复杂的数字双胞胎的概念“仍有点遥不可及”。“例如，在某些领域，你会看到数字双胞胎应用于自动化领域，但我还没有看到制药行业出现真正集成的、自主的自我学习设备。”

制药4.0技术的投资回报率不全是钱的问题

虽然制药4.0技术承诺产生效率收益，从而节省成本，但确定此类投资的投资回报率(ROI)可能很难量化。从投资回报率的角度来看，部署智能工厂技术的生命科学公司也优先考虑监管利益。188宝金博官网“合规和监管事务比(纯粹的财务)188宝金博官网ROI更重要，”Kulkarni说。

希望确定ROI的组织应该记得彻底考虑安装成本以及与技术部署相关的经常性成本。

ROI的其他方面包括质量改进、与技术相关的潜在风险、安全考虑因素和减少人员数量的潜力。例如，机器人技术和自动存储和检索系统有可能减少劳动力需求。

达克沃斯说:“在考虑采用这些技术时，需要评估的一个关键因素是对员工的影响。”

聪明的工厂需要聪明的工人

在部署智能工厂技术时，一些最重要的考虑与人才和文化有关。库尔卡尼说:“如果你正在研究一个真正自动化的系统，也许你不需要那么多操作员级别的人员，但你需要一个数据科学家。”

有制药4.0计划的公司可能会发现自己在数据中游泳，可能需要新员工帮助管理和筛选数据废气。达克沃斯说:“没有什么比拥有数据却什么也不做更糟糕的了。”

话虽如此，制药公司可能会发现很难把数据科学家从科技和金融公司的高薪工作中吸引过来。但大学在培训数据分析和机器人等领域的员工方面做得越来越好，这正在创造一个更大的人才库。Kulkarni称，"虽然制造业内部仍存在差距，但我认为差距会缩小。"

与此同时，人工智能和数据科学在其他行业的迅速普及，使制药公司能够调查其他行业的新兴最佳实践，并有可能聘用那些缺乏正式制药背景但拥有数据分析相关技能的员工。达克沃斯说:“制药公司在采用技术方面通常非常保守，但我认为这些大门已经打开了。”

利用建筑行业最近对数字技术的拥抱

CRB数字交付主管马特•爱德华兹(Matt Edwards)表示，建筑行业也被迫变得更懂技术，在招聘方面也更加开放。该行业需要专注于培养一种数据驱动的思维方式，并招聘新员工。美国建筑商和承包商协会(ABC)最近的一项研究得出结论称，建筑行业在2022年需要比正常雇佣率多雇佣近65万名工人。爱德华兹说:“在建筑业，我们需要再培训和招聘行业以外的人。”

随着越来越多的制药公司从零开始建造智能工厂，它们可以从建筑公司在资产跟踪和数据分析等技术上的投资中受益。

爱德华兹说:“资产跟踪是一个很低的标准，只要使用像建筑云这样的平台，你就可以进行二维码跟踪并绑定清单。”

建筑公司也在投资数字双生平台、虚拟旅游软件、3D建模和设施管理软件。爱德华兹说:“进入数字领域的年轻公司，甚至是更成熟的制药公司，都可以在这类技术上尝试一下。”

从外部寻找数字灵感

随着科技公司不断推动数字技术的发展，制药公司可以在各种情况下为智能工厂项目找到灵感。库尔卡尼说:“我们的一些客户已经开始关注一级方程式赛车。F1行业使用这些数据来做出实时决策——决定何时将赛车驶离赛道，何时以及如何进行维护和快速换车。”

制药公司也可以考虑亚马逊的供应链创新，看看他们是否可以实施类似的技术。188金宝搏手机app下载

Kulkarni说:“交叉授粉有很多机会使生命科学受益。”

尽早建立网络安全保护机制

制药4.0技术的阴暗面是网络罪犯潜在的更大的攻击面。“我们希望一切都连接在一起。我们希望将所有这些不同设备和滑块的数据都带回一个中心位置。”

在设计网络基础设施或在现有基础设施上部署新系统时，网络安全是一个重要的考虑因素。达克沃斯说:“你要确保所有东西都被恰当地隔离。”没有重要内部人才的制药公司应该利用专家来确保适当的安全措施到位。

制药公司还应确保本应单向流动的数据不会双向流动，并确保防火墙配置正确。“从自动化的角度来看，确保一切都符合FDA 21 CFR Part 11，”Duckworth补充道，他指的是FDA的电子记录和签名指南。