近年来,许多制药公司开展了著名的召回高血压、胃灼热和糖尿病药物由于亚硝胺的存在,有机化合物所示在动物研究中引起癌症。

大型制药公司数十亿美元的成本问题,但是在药物证明亚硝胺的致癌作用可能是困难的。(注意:亚硝胺也在大量的加工食品,包括熏肉。)

摩根士丹利(Morgan Stanley)估计,亚硝胺的存在雷尼替丁,一次历史上最畅销的药物,可能成本葛兰素史克、赛诺菲和辉瑞在105亿到450亿美元之间试验判断。但美国地区法官罗宾·罗森博格认为索赔相关问题,质疑原告推理解释数据连接雷尼替丁亚硝胺与癌症。

然而,nitrosamine-related药品召回的问题可能会刺激未来的诉讼。制药公司已经承认自2018年以来,超过250 nitrosamine-based回忆说。根据彭博的一个分析情报,成千上万的亚硝胺诉讼尚未。

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这里有十药物,近年来面临召回的问题。

1。Irbesartan (Avapro)

卢平制药2021年10月宣布自愿召回某些批次的高血压药物irbesartan和irbesartan /氢氯噻嗪由于高架N-nitrosoirbesartan的存在。该公司表示,2021年1月决定停止销售药品。

赛诺菲安万特是irbesartan的开发者,Avapro品牌名称。

第一个仿制药irbesartan成为可用的大约十年前。

2。洛沙坦(科素亚)

2019年,洪流药品召回的许多平板电脑降压药洛沙坦钾和洛沙坦钾/氢氯噻嗪亚硝胺。问题追溯到一个活性药物成分从异性实验室有限公司(API),根据药品洪流。

默克公司首先取得批准Cozaar-branded血管紧张素ⅱ抑制剂洛沙坦钾在1995年。

3所示。二甲双胍

2020年,美国食品药品管理局发现N-nitrosodimethylamine (NDMA)在糖尿病药物二甲双胍。召回事件影响了几家公司,包括Apotex Amneal,梯瓦制药、Marksans制药和Viona制药。

独立实验室Valisure也起到了一定的作用近年来识别污染大量的二甲双胍。该公司还提出食品和药物管理局(FDA)公民请愿书相关的研究

4所示。Nizatidine(酸)

2020年1月,Mylan开始在全国范围内紧急召回三很多nizatidine N-Nitrosodimethylamine活性药物成分从索拉拉活跃医药科学。仅仅几个月后,今年4月,Amneal制药的自愿召回大量nizatidine口头解决方案相同的原因。

5。Quinapril (Accupril)

2022年12月,卢平药品召回四许多降压药quinapril亚硝胺的担心。

2022年3月,辉瑞公司(NYSE: Pfizer)召回五批Accupril-branded quinapril平板电脑由于高浓度的亚硝胺N-nitroso-quinapril。同时,辉瑞也回忆起很多Accuretic-branded quinapril /氢氯噻嗪。2022年3月召回还包含授权仿制药quinapril /氢氯噻嗪和盐酸quinapril /氢氯噻嗪

6。雷尼替丁(雷尼替丁)

2019年,FDA发现场外的一些批次心痛药物雷尼替丁(雷尼替丁)水平升高的亚硝胺,包括N-nitrosodimethylamine (NDMA)。

实验室Valisure后确定了NDMA的存在的药物,食品和药物管理局最终要求公司销售雷尼替丁将产品从市场。

7所示。利福平(Rifadin和Rimactane)

FDA在2020年指出,某些大量抗生素利福平和rifapentine亚硝胺杂质。因此,该机构允许许多药物含有高浓度的1-methyl-4-nitrosopiperazine或1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine缓解短缺。

8。Sitagliptin (Janumet治疗药物Januvia和Steglujan)

今年8月,默克公司(NYSE: Merck)宣布sitagliptin-containing药物Januvia的样本,Janumet和Steglujan含有亚硝胺。FDA指出,它将允许临时分配sitagliptin nitroso-STG-19 (NTTP)水平高于其推荐的限制。该机构表示,它将在个案基础上决定是否释放大量sitagliptin药物NTTP水平升高。默克公司指出,它改变了质量管理体系,以确保其符合FDA的药物为NTTP临时限制。

9。缬沙坦(Diovan)

流行的血管紧张素ⅱ受体阻滞剂缬沙坦188金宝搏官网在2018年。自那以来,美国食品及药物管理局宣布了几十个这样的回忆道。ARB药物的仿制版本也有高浓度的亚硝胺杂质,包括N-nitrosodimethylamine (NDMA)和N-nitrosodiethylamine (NDEA)。问题是追溯到一个浙江华海药业有限公司生产的活性药物成分在中国有限公司(ZHP),被用在一些通用的valsartan-based药物。诺华的原始开发者valsartan-based高血压药物代文。等等

10。伐伦克林也

2021年6月,辉瑞停止国际出货量戒烟药物Chantix(伐伦克林)识别后亚硝胺N-nitroso-varenicline。公司扩大了记得几个月后。

一位联邦法官在2022年2月被提议的相关诉讼的存在N-nitroso-varenicline某些批次的戒烟援助。

到2022年5月,FDA认为这是相信,最近在美国达到或超过其生产伐伦克林N-nitroso-varenicline杂质标准37 ng每天或更少。